Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Dao mổ điện cao tần dùng trong điều trị người bệnh

Quy trình kiểm tra an toàn và đặc tính kỹ thuật của phương pháp điều trị bệnh nhân bằng phẫu thuật điện cao tần

(Đã công bố Quyết định số 3238 / qd-byt ngày 30 tháng 6 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Phạm vi

Tài liệu này quy định các quy trình kiểm tra tính an toàn và đặc tính kỹ thuật của dao mổ điện cao tần được sử dụng để điều trị bệnh nhân. Phù hợp để kiểm tra ban đầu (thiết bị mới được lắp đặt và đưa vào sử dụng lần đầu); kiểm tra thường xuyên (thời gian phê duyệt là 12 tháng); kiểm tra sau đại tu (kiểm tra sau khi sửa chữa dao điện cao tần: nguồn điện, cao tần -cung cấp điện tần số, bộ xử lý, bộ điều khiển).

Điều khoản và Định nghĩa

Dao mổ điện tần số cao: Một thiết bị được sử dụng để thực hiện các thủ tục phẫu thuật, chẳng hạn như cắt, cắt da hoặc đông máu mô (cầm máu), sử dụng dòng điện hoặc hành động khác. Từ dòng tần số cao (hf) hoặc tần số vô tuyến (rf).

Điện cực hoạt động: Điện cực được thiết kế để tạo ra các hiệu ứng vật lý cần thiết cho phẫu thuật điện, chẳng hạn như cắt hoặc đóng băng.

Điện cực lưỡng cực: Các điện cực được thiết kế để ghép nối hai điện cực hoạt động để khi được cung cấp năng lượng, dòng điện tần số cao chủ yếu chạy qua cả hai điện cực.

Điện cực trung tính: Được sử dụng để tiếp xúc với cơ thể bệnh nhân để tạo thành đường trở lại của dòng điện tần số cao (điện cực có tiết diện rộng hơn).

Lưu ý: Điện cực trung tính còn được gọi là điện cực tấm, điện cực thụ động, điện cực trở lại hoặc điện cực tiêu tán.

Công suất đầu ra của tải định mức: là công suất đầu ra tần số cao được cài đặt trên tải danh định.

Tải phân phối: là tải thay đổi theo công suất do nhà sản xuất thiết lập cho đường cong phân phối công suất.

Cắt: Cắt bỏ hoặc phẫu thuật được thực hiện bằng cách truyền mật độ dòng điện cao, dòng điện tần số cao qua một điện cực hoạt động.

Đông máu: Chữa lành các mô hoặc mạch máu nhỏ bằng cách truyền dòng điện tần số cao qua các điện cực hoạt động.

Cầm máu trên diện rộng (Dạng xịt): Cung cấp khả năng cầm máu mạnh trên diện rộng bằng cách phóng / phun plasma.

Hệ số cf (hệ số đỉnh): Còn được gọi là hệ số đỉnh, nó được định nghĩa là tỷ số giữa dòng điện đỉnh trên dòng điện hiệu dụng (hoặc điện áp đỉnh trên điện áp hiệu dụng). p>

Máy theo dõi chất lượng tiếp xúc – cqm (Máy theo dõi chất lượng tiếp xúc): Đây là chức năng theo dõi sự tiếp xúc giữa điện cực trung tính và cơ thể bệnh nhân.

Nội dung kiểm tra bảo mật và các tính năng kỹ thuật

Bảng 1. Nội dung Kiểm tra

tt

Nội dung Kiểm tra

Theo điều khoản quy trình

Chế độ kiểm tra

Bản gốc

Bản sao

Sau khi đại tu

1

Kiểm tra chung

5.1

1.1

Xem hồ sơ

5.1.1

x

x

x

1.2

Kiểm tra bên ngoài

5.1.2

x

x

x

2

Kiểm tra bảo mật

5.2

2.1

Kiểm tra An toàn Điện

5.2.1

x

x

x

2.2

Kiểm tra chức năng giám sát chất lượng tiếp xúc của điện cực trung tính

5.2.2

x

x

x

3

Kiểm tra các tính năng kỹ thuật

5,3

3.1

Kiểm tra công suất và độ chính xác đầu ra dưới tải định mức

5.3.1

x

x

x

3.2

Kiểm tra công suất và độ chính xác đầu ra dưới tải phân tán

5.3.2

x

x

x

3.3

Hệ số kiểm tra cf

5.3.3

x

x

x

3,4

Tần suất kiểm tra

5.3.4

x

x

x

Trang thiết bị, điều kiện môi trường và sự chuẩn bị cho việc kiểm tra

Thiết bị thử nghiệm

Bảng 2. Thiết bị kiểm tra

tt

Tên thiết bị

Thông số kỹ thuật

1

Nhiệt kế

Phạm vi đo: (0 100) ° c

2

Máy đo độ ẩm

Phạm vi đo lường: (0 100)% rh

3

Phương pháp đo độ an toàn điện

(Máy phân tích an toàn điện)

Thiết bị dùng để đo các thông số an toàn điện đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

iec 60601-1

iec 62353

4

Thiết bị được sử dụng để xác minh các thông số của phẫu thuật điện cao tần, phạm vi đo và độ chính xác đáp ứng các yêu cầu thông số (máy phân tích phẫu thuật điện cao tần)

Dải đo công suất 0 w ~ 1000 w hoặc dải đo công suất RF phải lớn hơn ít nhất 25% so với công suất RF của thiết bị được thử nghiệm; Độ chính xác: ± (5% giá trị đo + 1 w).

Phạm vi đo hiện tại 0 ma ~ 5500 ma hoặc phạm vi đo hiện tại phải lớn hơn ít nhất 25% so với dòng điện của thiết bị được thử nghiệm; độ chính xác: ± (2,5% giá trị đo + 1 ma).

Phạm vi đo điện áp đỉnh-đỉnh là 0 kv ~ 10 kv hoặc dải đo điện áp đỉnh-đỉnh phải lớn hơn ít nhất 25% so với điện áp đỉnh-đỉnh của thiết bị được thử nghiệm; Độ chính xác : ± (10% giá trị đo + 50 v).

Phạm vi hệ số cf phải lớn hơn ít nhất 25% so với hệ số cf của thiết bị được thử nghiệm.

Phạm vi đo dòng rò tần số cao: 0 ma ~ 5500 ma hoặc dải đo dòng rò tần số cao phải lớn hơn ít nhất 25% so với dòng rò RF của thiết bị được thử nghiệm; Độ chính xác: ± (2,5% giá trị đo được giá trị + 1 ma).

Phạm vi điện trở thử nghiệm cqm: 0 Ω ~ 475 hoặc phạm vi điện trở thử nghiệm cqm phải lớn hơn ít nhất 25% so với điện trở thử nghiệm cqm của thiết bị được thử nghiệm.

Phạm vi điều chỉnh tải phân tán (khả năng chịu tải động) phải tuân theo các thông số kỹ thuật của nhà sản xuất thiết bị.

Giá trị tải định mức có thể được xác định theo tình huống do nhà sản xuất dao điện cao tần công bố.

5

Máy hiện sóng

Phạm vi đo tần số: 0 mhz ÷ 20 mhz; Độ chính xác: ± 2,5% giá trị đo.

Chuẩn bị cho bài kiểm tra

Nhiệt độ môi trường: (1540) ° c.

Độ ẩm tương đối: (40 85)% rh.

Vệ sinh môi trường: Môi trường phải thông thoáng, sạch sẽ.

Nguồn điện: 220 v ± 10%, tần số 50 hz, nối đất.

Dao mổ điện cao tần phải được trang bị đầy đủ, ở tình trạng hoạt động tốt và phải được vệ sinh sạch sẽ trước khi kiểm tra.

Thiết bị để kiểm tra các đơn vị phẫu thuật điện HF và phẫu thuật điện HF phải được đặt trong cùng một điều kiện môi trường trong ít nhất 15 phút.

Các bước kiểm tra

Kiểm tra chung

Xem hồ sơ

Bảng 3. Danh sách các bản ghi được kiểm tra

tt

Danh sách

Bản gốc

Bản sao

Sau khi đại tu

1

ID thị trường hoặc Giấy phép nhập khẩu

x

2

Hướng dẫn sử dụng thiết bị (tiếng Anh và tiếng Việt)

x

3

Chứng chỉ xuất xứ (co), chứng chỉ chất lượng (cq)

x

4

Sổ theo dõi việc sử dụng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng

x

x

5

Kết quả kiểm tra cuối cùng

x

x

Phương pháp: Tính đầy đủ của hồ sơ và các tài liệu kèm theo trong Bảng 3 được xem xét và kết quả được ghi vào báo cáo kiểm tra.

Kết luận: Bài kiểm tra được đánh giá đạt khi cấu hình hoàn chỉnh và có nội dung phù hợp với thiết bị đang được kiểm tra.

Thử nghiệm bên ngoài

Bảng 4. Nội dung Kiểm tra Bên ngoài

tt

Danh sách

Tiêu chí Kiểm tra

1

Vệ sinh

Sạch sẽ và không có vết bẩn

2

Các bộ phận bên ngoài

Vỏ, bàn phím, núm vặn, công tắc, tay cầm … chắc chắn, không gãy, rách, lỏng lẻo.

3

Phản hồi về an toàn máy

Các cạnh của thiết bị không sắc nét hoặc không có bọc nhựa bảo vệ

4

Mã màu để xác định các tính năng

Các bộ điều khiển vận hành, đầu nối đầu ra và đèn báo, bàn đạp và nút của công tắc thủ công liên quan đến các chức năng cụ thể sẽ được xác định bằng mã màu sau:

Màu vàng có nghĩa là chức năng cắt xén;

Màu xanh lam cho biết chức năng ghi.

5

Trái đất được bảo vệ

Máy được nối đất

Phương pháp kiểm tra: Kiểm tra bằng mắt thường, dùng tay sờ vào các bộ phận của thiết bị.

Kết luận: Bài kiểm tra được đánh giá là đạt khi đáp ứng các tiêu chí kiểm tra.

Kiểm tra bảo mật

Kiểm tra An toàn Điện

Tiêu chí Kiểm tra:

Tiêu chí 1: Giới hạn cho phép của giá trị điện trở của chốt nối đất trên vỏ với chốt nối đất của tiêu đề: & lt; 0.5

Tiêu chí 2: Bao vây Rò rỉ tần số thấp Giới hạn cho phép hiện tại: <0,5 mA.

Tiêu chí 3: Giới hạn cho phép đối với dòng điện rò tần số thấp qua bộ phận bên ngoài (tức là tổng dòng điện rò từ thiết bị đến đất và bất kỳ bộ phận kim loại nào) khi điện áp được đặt vào bộ phận được áp dụng của thiết bị) phải đạt các giá trị trong Bảng 5.

Bảng 5. Giới hạn cho phép đối với dòng điện rò qua mặt cắt áp dụng

Dòng rò rỉ (rms)

Phòng Ứng dụng

Nhập b

Nhập bf

Loại cf

Dòng rò rỉ thiết bị – Phép đo thay thế

Thiết bị loại i

1000

1000

1000

Thiết bị phụ

500

500

500

Dòng điện rò rỉ của thiết bị – Phương pháp đo trực tiếp hoặc đo chênh lệch

Thiết bị loại i

500

500

500

Thiết bị loại ii (shell-to-shell)

100

100

100

Dòng điện rò rỉ qua các bộ phận được áp dụng – phương pháp đo thay thế

Thiết bị Class i và Class ii

–

5000

50

Dòng rò qua các bộ phận được áp dụng – phương pháp đo trực tiếp

Thiết bị Class i và Class ii

–

5000

50

Tiêu chuẩn 4: Giá trị cho phép của dòng điện rò tần số cao giữa các điện cực nhỏ hơn hoặc bằng 150ma.

Phương pháp Kiểm tra:

Kết nối máy phân tích an toàn điện với dao mổ điện tần số cao để đo.

Tiêu chí 1 : Đo điện trở của đất trên vỏ với chân nối đất của phích cắm. – Giá trị điện trở này bao gồm giá trị điện trở bên trong thiết bị được thử nghiệm và giá trị điện trở trong các dây dẫn được kết nối với nguồn điện.

Hình 1. Thiết lập kết nối đo điện trở từ chân nối đất trên vỏ đến chân nối đất của đầu cắm

Kết luận: Tiêu chí đánh giá Đạt Khi đáp ứng các tiêu chí kiểm tra,

Tiêu chí 2: Đo dòng điện rò tần số thấp của vỏ bọc.

Hình 2. Thiết lập kết nối đo dòng rò tần số thấp trong khung

Quan sát, đo lường và ghi lại các thông số trong vài phút.

Kết luận: Tiêu chí đánh giá Đạt khi đáp ứng các tiêu chí kiểm tra.

<3

Xem Đính kèm a: Lưu đồ Đo lường Dòng điện Rò rỉ

Xem Phụ lục b: Các phép đo dòng điện rò rỉ qua các bộ phận ứng dụng

Kết luận: Tiêu chí đánh giá Đạt khi đáp ứng các tiêu chí kiểm tra.

Tiêu chí 4: Đo dòng điện rò tần số cao giữa các điện cực (rò rỉ hf)

Trình tự hoạt động:

Bước đầu tiên: chọn biểu đồ đo dòng điện rò tần số cao của dao điện cao tần theo đặc điểm của vị trí ứng dụng.

Bước 2: Phương pháp đo dòng rò tần số cao (dòng rò hf) giữa các điện cực: thực hiện rò rỉ tần số cao ở các chế độ khác nhau (cắt đơn cực, cắt lưỡng cực, đốt / đóng băng đơn cực, đốt / đóng băng lưỡng cực) theo trình tự đo dòng điện, …), ghi lại giá trị đo được trong từng trường hợp, sau đó chọn dòng điện rò có giá trị cao nhất được ghi vào hồ sơ.

Điện cực trung tính biệt lập – xem các loại điện cực

Hãy tích cực

Kết nối máy phân tích phẫu thuật điện HF với thiết bị phẫu thuật điện HF như thể hiện trong Hình 3.

Hình 3. Kết nối giữa máy phân tích đốt điện cao tần và máy đốt điện cao tần

Đặt tải thử nghiệm của máy phân tích dao mổ tần số cao thành 200.

Vận hành máy phát tần số cao ở công suất lớn nhất tương ứng với từng chế độ và lấy giá trị lớn nhất.

Ghi lại giá trị dòng điện rò tần số cao đo được trên máy phân tích dao mổ tần số cao để đánh giá kết quả.

Nối đất trung tính

Kết nối máy phân tích phẫu thuật điện HF với thiết bị phẫu thuật điện HF như thể hiện trong Hình 3.

Đặt tải thử nghiệm của máy phân tích dao mổ tần số cao thành 200.

Vận hành máy phát tần số cao ở công suất lớn nhất tương ứng với từng chế độ và lấy giá trị lớn nhất.

Ghi lại giá trị dòng điện rò tần số cao đo được trên máy phân tích dao mổ tần số cao để đánh giá kết quả.

Phương pháp đo dòng điện rò tần số cao giữa các điện cực (rò rỉ hf) – điện cực trung tính nối đất – loại điện cực bf

Kiểm tra 1 (Kiểm tra 1)

Kết nối máy phân tích phẫu thuật điện HF với thiết bị phẫu thuật điện HF như thể hiện trong Hình 3.

Đặt tải thử nghiệm của máy phân tích dao mổ tần số cao thành 200.

Vận hành dao mổ điện cao tần ở công suất tối đa.

Ghi lại giá trị dòng điện rò tần số cao đo được trên máy phân tích dao mổ tần số cao để đánh giá kết quả.

Thử nghiệm 2 (Thử nghiệm 2)

Kết nối máy phân tích phẫu thuật điện HF với thiết bị phẫu thuật điện HF như thể hiện trong Hình 3.

Đặt tải thử nghiệm của máy phân tích dao mổ tần số cao thành 200.

Vận hành dao mổ điện cao tần ở công suất tối đa.

Ghi lại giá trị dòng điện rò tần số cao đo được trên máy phân tích dao mổ tần số cao để đánh giá kết quả.

Phương pháp đo dòng điện rò tần số cao giữa các điện cực (rò rỉ hf)-điện cực dung dịch

Kết nối máy phân tích phẫu thuật điện HF với thiết bị phẫu thuật điện HF như thể hiện trong Hình 3.

Đặt tải thử nghiệm của máy phân tích dao mổ tần số cao thành 200.

Vận hành dao mổ điện tần số cao ở công suất tối đa.

Ghi lại giá trị dòng điện rò tần số cao đo được trên máy phân tích dao mổ tần số cao để đánh giá kết quả.

Kết luận: Tiêu chí đánh giá Đạt khi đáp ứng các tiêu chí kiểm tra ở trên.

Kết luận chung: Bài kiểm tra được đánh giá là Đạt khi đáp ứng các tiêu chí kiểm tra.

Kiểm tra cảnh báo theo dõi chất lượng tiếp xúc (cqm)

Tiêu chí Kiểm tra:

Cảnh báo của dao cắt đốt điện cao tần phải được phát ra dưới dạng âm thanh cảnh báo khi chất lượng của điện cực trung tính tiếp xúc với tấm điện cực giảm, tức là khi giá trị điện trở tiếp xúc giữa các tấm điện cực tăng lên. với cơ thể bệnh nhân.

Sử dụng máy phân tích phẫu thuật điện tần số cao để mô phỏng sự thay đổi của điện trở tiếp xúc của tấm.

Sau đó:

Khi giá trị điện trở tiếp xúc cho phép đạt đến ngưỡng do máy phát tần số cao của nhà sản xuất đặt ra, nếu máy phát tần số cao phát ra tín hiệu cảnh báo bằng âm thanh thì việc đánh giá sẽ được thông qua. Đồng thời ghi lại giá trị điện trở trên máy phân tích.

Ngược lại, khi giá trị điện trở tiếp xúc đạt đến ngưỡng do thiết bị phẫu thuật điện cao tần thiết lập, nếu thiết bị phẫu thuật điện cao tần không phát ra tín hiệu cảnh báo bằng âm thanh thì việc đánh giá không thành công.

Phương pháp Kiểm tra:

Trình tự hoạt động:

Kết nối máy phân tích phẫu thuật điện HF với thiết bị phẫu thuật điện HF như thể hiện trong Hình 3.

Đặt điện trở giữa 2 giắc cắm cqm thành giá trị thích hợp trong khoảng từ 0 đến 475 Ω.

Đặt thời gian tự động thay đổi giá trị điện trở từ 2 giây đến 4 giây, thuận tiện cho việc theo dõi tín hiệu âm thanh cảnh báo.

Vận hành dao mổ điện tần số cao ở chế độ cắt hoặc đông máu.

Kết luận: Bài kiểm tra được đánh giá là đạt khi đáp ứng các tiêu chí kiểm tra.

Kiểm tra các đặc tính kỹ thuật

Kiểm tra công suất đầu ra tải định mức:

Tiêu chí Kiểm tra:

Công suất đầu ra đo được của máy phát tần số cao tương ứng với từng chế độ làm việc phải nằm trong khoảng ± 20% giá trị tải danh định do nhà chế tạo công bố.

Trong tất cả các chế độ cơ bản và mở rộng (nếu có), công suất đo được phải nằm trong phạm vi ± 20% công suất do nhà sản xuất công bố.

Lưu ý:

Yêu cầu tài liệu kỹ thuật hiển thị đồ thị giữa công suất đầu ra và điện trở như được mô tả trong tcvn 7303-2-2: 2006.

Phương pháp Kiểm tra:

Trình tự hoạt động:

Kết nối máy phân tích phẫu thuật điện HF với thiết bị phẫu thuật điện HF như thể hiện trong Hình 3.

Xác minh dao mổ điện tần số cao ở hai chế độ: đơn cực và lưỡng cực

Đặt điện trở tải trên Máy phân tích dao cắt RF thành giá trị được khuyến nghị bởi tải danh định của nhà sản xuất.

Chọn chế độ sẽ được kiểm tra: Cắt-Chuẩn, Cắt-Trộn, Đặt-Chuẩn …

Đặt công suất đầu ra được kiểm tra trên máy phát HF.

Vận hành máy phân tích dao mổ tần số cao, khởi động chế độ làm việc của phẫu thuật điện tần số cao và đọc và ghi lại giá trị công suất đầu ra đo được thực tế của dao mổ điện cao tần trên màn hình của máy phân tích dao mổ.

Tiếp tục thay đổi công suất đầu ra của máy phát HF và ghi lại dữ liệu trong báo cáo kiểm tra để đánh giá kết quả.

Kết luận: Bài kiểm tra được đánh giá đạt khi đáp ứng các tiêu chí kiểm tra

Kiểm tra công suất đầu ra tải phân tán:

Tiêu chí Kiểm tra:

Công suất đầu ra đo được của dao mổ điện cao tần tương ứng với từng chế độ làm việc phải nằm trong khoảng ± 20% giá trị tải phân bố do nhà sản xuất công bố (điện trở tải đáp ứng cả đại diện mô và điện trở mô). được thiết kế đặc biệt cho dải dao mổ điện tần số cao được thiết kế để hoạt động).

Trong tất cả các chế độ cơ bản và mở rộng (nếu có), công suất đo được phải nằm trong phạm vi ± 20% công suất do nhà sản xuất công bố.

Lưu ý:

Yêu cầu tài liệu kỹ thuật hiển thị đồ thị giữa công suất đầu ra và điện trở như được mô tả trong tcvn 7303-2-2: 2006.

Công suất phân phối là mối quan hệ giữa công suất phát thực tế và điện trở tải của máy phát cao tần khi điện trở tải thay đổi trong một chế độ điều khiển công suất nhất định. Sự phân bố công suất còn được gọi là đường cong công suất kháng.

Người thử nghiệm sẽ chọn 4 giá trị điện trở tải phân tán để thử nghiệm.

Phương pháp Kiểm tra:

Thiết lập một đồ thị đo lường tương tự như Hình 3.

Kiểm tra dao mổ điện tần số cao ở hai chế độ: đơn cực và lưỡng cực.

Chọn chế độ sẽ được kiểm tra: Cắt-Chuẩn, Cắt-Trộn, Đặt-Chuẩn …

Chọn điểm điện trở tải cần thử nghiệm trên sơ đồ phân phối điện do nhà sản xuất cung cấp.

Đặt mức công suất cần kiểm tra theo thông báo của nhà sản xuất.

Vận hành máy phân tích phẫu thuật điện tần số cao, kích hoạt chế độ làm việc phẫu thuật điện tần số cao và đọc và ghi lại giá trị công suất đầu ra thực tế được đo bằng máy phân tích phẫu thuật điện tần số cao.

Ghi dữ liệu vào báo cáo kiểm tra.

Lỗi tính toán:

Đo 3 lần và xử lý kết quả theo công thức sau:

Tính giá trị trung bình của 3 kết quả sau 3 lần đo:

Ẋ = (x1 + x2 + x3) / 3

Vị trí:

Ẋ: là giá trị trung bình.

x1, x2, x3: là kết quả nhận được sau 3 lần đo.

Tính giá trị lỗi của giá trị trung bình so với giá trị đã đặt:

δ = -x

Vị trí:

δ: là giá trị lỗi.

x : là giá trị mặc định.

Tính sai số a giữa giá trị đo được và giá trị đặt:

Δ = –

x

Kết luận: Bài kiểm tra được đánh giá là đạt khi đáp ứng các tiêu chí kiểm tra.

Kiểm tra hệ số cf

Tiêu chuẩn kiểm tra: So với hệ số cf do nhà sản xuất công bố, sai số cho phép là ± 10%

Lưu ý:

Một tài liệu kỹ thuật nêu rõ rằng hệ số cf cho tất cả các chế độ hoạt động là bắt buộc, như được mô tả trong tcvn 7303-2-2: 2006.

Phương pháp Kiểm tra:

Trình tự hoạt động:

Theo bảng đặc tính công suất do nhà sản xuất công bố, bạn hãy chọn các thông số cần cài đặt trên bộ phẫu thuật điện cao tần và bộ phân tích bộ đốt điện cao tần, chẳng hạn như: chế độ làm việc, công suất nguồn, tải định mức. Đồng thời ghi giá trị hệ số cf đã công bố vào biên bản kiểm tra.

Kết nối máy phân tích phẫu thuật điện HF với thiết bị phẫu thuật điện HF như thể hiện trong Hình 3.

Đặt nguồn điện và chế độ làm việc của dao điện cao tần theo công bố của nhà sản xuất.

Đặt giá trị điện trở tải của máy phân tích dao mổ cao tần theo công bố của nhà sản xuất máy mổ điện cao tần.

Ghi dữ liệu vào báo cáo thử nghiệm để đánh giá kết quả.

Lỗi tính toán:

Đo 3 lần và xử lý kết quả theo công thức sau:

Tính giá trị trung bình của 3 kết quả sau 3 lần đo:

Ẋ = (x1 + x2 + x3) / 3

Vị trí:

Ẋ: là giá trị trung bình.

x1, x2, x3: là kết quả nhận được sau 3 lần đo.

Tính giá trị lỗi của giá trị trung bình từ giá trị đã đặt:

δ = -x

Vị trí:

δ: là giá trị lỗi.

x: là giá trị cài đặt ban đầu.

Tính sai số a giữa giá trị đo được và giá trị đặt:

Δ = –

x

Kết luận: Bài kiểm tra được đánh giá là đạt khi đáp ứng các tiêu chí kiểm tra.

Tần suất kiểm tra

Tiêu chí kiểm tra: Khi đo tần số, phép đo phải nằm trong phạm vi ± 10% tần số do nhà sản xuất công bố trong tất cả các chế độ hoạt động được liệt kê. Lưu ý:

Tài liệu kỹ thuật chỉ định tần số cho tất cả các chế độ hoạt động, như được mô tả trong tcvn 7303-2-2: 2006.

Phương pháp Kiểm tra:

Trình tự hoạt động:

Xem Thêm : Biển số xe 71 ở tỉnh nào? Biển số xe Bến Tre là bao nhiêu?

Kết nối bộ tạo HF với máy hiện sóng như trong Hình 4

Hình 4. Sơ đồ kết nối của dao phẫu thuật điện cao tần và máy hiện sóng để xác minh tần số

Kết nối đầu đo của máy hiện sóng với đầu ra của phẫu thuật điện tần số cao.

Đặt nguồn điện và chế độ làm việc của dao điện cao tần theo công bố của nhà sản xuất.

Giá trị điện trở tải của máy phân tích phẫu thuật điện cao tần được đặt theo công bố của nhà sản xuất máy phẫu điện.

Vận hành máy ở chế độ hoạt động của phẫu thuật điện cao tần, đọc và ghi lại giá trị tần số trên máy hiện sóng.

Ghi dữ liệu vào báo cáo thử nghiệm để đánh giá kết quả.

Kết luận: Bài kiểm tra được đánh giá đạt khi đáp ứng các tiêu chí kiểm tra

Xử lý chung

Kết quả kiểm tra được ghi vào biên bản kiểm tra theo Mẫu 01.

Phẫu thuật điện cao tần đáp ứng các yêu cầu:

Nếu dao cắt điện cao tần dùng để điều trị cho bệnh nhân đáp ứng các yêu cầu của quy trình kiểm định này thì chứng chỉ kiểm định đạt “đạt” theo mẫu 02 và phải đóng dấu kiểm định. Chắc chắn rồi.

Dao điện cao tần không đáp ứng các yêu cầu:

Nếu dao cắt đốt điện cao tần dùng để điều trị cho bệnh nhân được kiểm định và không đáp ứng một trong các điều kiện quy định trong quy trình này thì sẽ được cấp giấy chứng nhận kiểm định theo Mẫu 02 là “không đủ tiêu chuẩn” và sẽ bị xóa nhãn hiệu. Các bài kiểm tra cũ (nếu có).

Các đơn vị của khách hàng được cấp hồ sơ kiểm tra, làm cơ sở cho việc bảo trì và hiệu chuẩn.

Mẫu tem giấy kiểm tra

Tem kiểm nghiệm có thể là tem giấy, tem chống hàng giả, tem chip và phải tìm được các thông tin tối thiểu sau (Hình 5. Mẫu tem giấy kiểm tra): p>

Thông tin về tổ chức thử nghiệm:

Tên thiết bị:

Số sê-ri:

Ngày kiểm tra:

Đã hết thời gian:

Hình 5: Tem mẫu kiểm tra

Tiêu đề:

[1]. số (số tem): là các số tự nhiên liên tiếp dùng để quản lý, theo dõi.

[2]. Ngày đánh giá: Nhập ngày, tháng và năm đánh giá (ví dụ: ngày 1 tháng 5 năm 2021).

[3]. Hạn chót: Nhập ngày cuối cùng của giai đoạn xem xét (ví dụ: ngày 30 tháng 4 năm 2022).

[4]. Màu sắc của chữ và số: “Tên Tổ chức chứng nhận”: màu đỏ; số tem: màu đỏ; các chữ và số còn lại: màu đen.

[5]. Nền tem màu vàng viền xanh, các chi tiết của mẫu tem do tổ chức chứng nhận lựa chọn.

[6]. Kích thước tem:

b = 5/6 a;

c = 1/5 b;

Giới hạn kích thước lấy mẫu: 50mm một 60mm.

Biểu mẫu 01

Tên của tổ chức chứng nhận

__________

Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập-Tự do-Hạnh phúc

____________________________

phút

Xác minh an toàn và các tính năng kỹ thuật của dao mổ tần số cao

ID:….

Tên thiết bị: ……………………

Danh mục (Kiểu máy): …………………… Số mô hình: ……………………

Nhà sản xuất: ……………………………

Quốc gia sản xuất: ……………………………………. ….. ….

Năm sản xuất: ……..

Thông số kỹ thuật:

Loại bảo vệ: ip lớp i lớp ii

Áp dụng loại bộ phận: b bf cf

Các cơ sở y tế sử dụng thiết bị này: ………………………………….. ………. ……………………………………………… ……………………………………………… ……………………………………………… …… …………………………………………

…………

Giáo viên, thiết bị sử dụng trong phòng: ………………………………….. ……………………………………………… ……………………………………………… ……………………………………………… ………. ……………………………………………… ………………………………………

Các thiết bị được sử dụng trong thử nghiệm:

stt

Thiết bị

Danh mục

(số kiểu máy)

Công ty / Quốc gia Sản xuất

Khoảng thời gian hiệu chuẩn

1

Nhiệt kế

2

Máy đo độ ẩm

3

Máy phân tích an toàn điện

4

Máy phân tích điện phẫu tần số cao

5

Máy hiện sóng

Điều kiện kiểm tra: …………………………………….. ……………….. …………………………

Địa điểm kiểm tra: …………………………………….. …………………….. ……………………………………………… ……………………………………………… ……………………………………………… ……………………………………………… ……………………………. …

Người kiểm tra: …………………………… Người thẩm định: ………. …… …..

Ngày kiểm tra: …………………………………….. …. …………………………………………………………………………………………………………

Nội dung đã được xác minh

Kiểm tra chung

Xem hồ sơ

Bảng 1. Kiểm tra Hồ sơ

tt

Nội dung Kiểm tra

Bởi

Không thành công

1

ID thị trường hoặc Giấy phép nhập khẩu

□

□

2

Hướng dẫn sử dụng thiết bị (tiếng Anh và tiếng Việt)

□

□

3

Chứng chỉ xuất xứ (co), chứng chỉ chất lượng (cq)

□

□

4

Sổ theo dõi việc sử dụng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng

□

□

5

Kết quả kiểm tra cuối cùng

□

□

Thử nghiệm bên ngoài

Bảng 2. Nội dung kiểm tra bên ngoài

tt

Nội dung Kiểm tra

Bởi

Không thành công

1

Vệ sinh

□

□

2

Các bộ phận bên ngoài

□

□

3

Phản hồi về an toàn máy

□

□

4

Mã màu để xác định các tính năng

□

□

5

Trái đất được bảo vệ

□

□

Đánh giá bảo mật

Kiểm tra An toàn Điện

Bảng 3. Danh sách kiểm tra an toàn điện

tt

Tiêu chí Kiểm tra

Giá trị bắt buộc

Giá trị Có thể đo lường

Bởi

Không thành công

1

Đo điện trở của đất trên vỏ với chân nối đất của phích cắm

<0,5

□

□

2

Đo dòng điện rò tần số thấp của vỏ bọc

<0,5 ngựa

□

□

3

Đo dòng điện rò tần số thấp qua phần ứng dụng

3.1

Nhập b

500 a (theo phương pháp đo lường thay thế)

100 a (bằng phép đo trực tiếp hoặc đo chênh lệch)

□

□

3.2

Nhập bf, cf

5000 a (đối với các bộ phận được áp dụng loại bf)

50 a (đối với các bộ phận được áp dụng kiểu cf)

□

□

4

Đo dòng điện rò tần số cao giữa các điện cực

4.1

Dòng rò rỉ tần số cao ở chế độ lưỡng cực

Cắt

≤150 mA

□

□

Tiêu chuẩn

≤150 mA

□

□

Sắp xếp

≤150 mA

□

□

4.2

Dòng rò tần số cao ở chế độ đơn cực

Cắt-

tinh khiết

≤150 mA

□

□

Cắt-

Kết hợp 1

≤150 mA

□

□

Cắt-

Kết hợp 2

≤150 mA

□

□

Cắt-

Kết hợp 3

≤150 mA

□

□

Xịt

≤150 mA

□

□

4.3

Dòng điện rò tần số cao ở chế độ đông tụ

Sự kiên cố-

Bắt buộc

≤150 mA

□

□

Sự kiên cố-

mềm

≤150 mA

□

□

Sự kiên cố-

Xịt

≤150 mA

□

□

Kiểm tra Cảnh báo Giám sát Chất lượng Tiếp xúc Điện cực Trung tính-cqm

Bảng 4. Xác minh Giám sát Chất lượng Tiếp xúc Điện cực Trung tính-Cqm

tt

Tiêu chí Kiểm tra

Giá trị bắt buộc

Đo lường

Bởi

Không thành công

1

Xác minh báo động giám sát chất lượng tiếp xúc điện cực trung tính

Có đồng hồ báo thức

□

□

Kiểm tra các tính năng kỹ thuật

Kiểm tra công suất đầu ra tải định mức

Bảng 5. Kiểm tra công suất đầu ra tải định mức

Chế độ

Đặt dung lượng

(w)

Đo lường (w)

tb error (%)

Lỗi được phép

(%)

Kết luận

Lần đầu tiên

Lần thứ hai

Lần thứ ba

Bởi

Không thành công

Chế độ đơn cực.

Cắt – nguyên chất

Thấp

±

20%

□

□

Trung bình

□

□

Cao

□

□

Cắt-

Tiêu chuẩn

Thấp

± ≤

20%

□

□

Trung bình

□

□

Cao

□

□

Kết hợp cắt

1

Thấp

± ≤

20%

□

□

Trung bình

□

□

Cao

□

□

Kết hợp cắt

2

Thấp

± ≤

20%

□

□

Trung bình

□

□

Cao

□

□

Sự kiên cố-

Xịt

Thấp

± ≤

20%

□

□

Trung bình

□

□

Cao

□

□

Sự kiên cố-

Tiêu chuẩn

Thấp

± ≤

20%

□

□

Trung bình

□

□

Cao

□

□

Rắn

Thấp

± ≤

20%

□

□

Trung bình

□

□

Cao

□

□

Chế độ lưỡng cực

Lưỡng cực – Cắt

Thấp

± ≤

20%

□

□

Trung bình

□

□

Cao

□

□

Xem Thêm : Lý thuyết sự ăn mòn kim loại: Ăn mòn hóa học và ăn mòn điện hóa

Lưỡng cực –

Tiêu chuẩn

Thấp

± ≤

20%

□

□

Trung bình

□

□

Cao

□

□

Xem Thêm : Lý thuyết sự ăn mòn kim loại: Ăn mòn hóa học và ăn mòn điện hóa

Lưỡng cực –

Thấp

± ≤

20%

□

□

Trung bình

□

□

Cao

□

□

Kiểm tra công suất đầu ra tải phân tán

Bảng 6. Kiểm tra công suất đầu ra so với tải phân tán

Chế độ

Tải xuống trên thiết bị thử nghiệm (Ω)

Đo lường (w)

Lỗi

Cho phép

(%)

Kết luận

Lần đầu tiên

Lần thứ hai

Lần thứ ba

Bởi

Không thành công

Chế độ đơn cực

Cắt – nguyên chất

± 20%

□

□

□

□

□

□

□

□

Cắt-

Tiêu chuẩn

± 20%

□

□

□

□

□

□

□

□

Cắt-

Kết hợp 1

± 20%

□

□

□

□

□

□

□

□

Cắt-

Kết hợp 2

± 20%

□

□

□

□

□

□

□

□

Sự kiên cố-

Xịt

± 20%

□

□

□

□

□

□

□

□

Sự kiên cố-

Tiêu chuẩn

± 20%

□

□

□

□

□

□

□

□

Rắn

± 20%

□

□

□

□

□

□

□

□

Lưỡng cực – Cắt

± 20%

□

□

□

□

□

□

□

□

Xem Thêm : Lý thuyết sự ăn mòn kim loại: Ăn mòn hóa học và ăn mòn điện hóa

Lưỡng cực –

Tiêu chuẩn

± 20%

□

□

□

□

□

□

□

□

Xem Thêm : Lý thuyết sự ăn mòn kim loại: Ăn mòn hóa học và ăn mòn điện hóa

Lưỡng cực –

± 20%

□

□

□

□

□

□

□

□

Kiểm tra hệ số cf

Bảng 7 . Hệ số kiểm tra cf

Chế độ

Công khai

Tỷ lệ đặt trước

(w)

Cùng một tải (Ω)

Yếu tố cf được xuất bản

Đo lường (cf)

Lỗi

Đang chờ xử lý

(%)

Lỗi được phép

(%)

Bởi

Không thành công

Lần đầu tiên

Lần thứ hai

Lần thứ ba

Cắt

± ≤

10%

□

□

Rắn

± ≤

10%

□

□

Tần suất kiểm tra

Bảng 8. Kiểm tra tần suất

Chế độ

Tần suất

Thông báo

Đo lường (hz)

Lỗi

tb (%)

Lỗi được phép (%)

Bởi

Không thành công

Lần đầu tiên

Lần thứ hai

Lần thứ ba

Cắt

± ≤10%

□

□

Rắn

± ≤10%

□

□

Bản ghi nhớ này là bản sao, mỗi bên một bản

Đại diện Người dùng

Người đánh giá

Mẫu 02

Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập-Tự do-Hạnh phúc

Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập-Tự do-Hạnh phúc

________________________________

Thông tin về Cơ quan Thanh tra

(tên, địa chỉ, số điện thoại bằng tiếng Việt và tiếng Anh)

________________

Chứng chỉ

Xác minh an toàn và các tính năng kỹ thuật của dao mổ tần số cao

Giấy chứng nhận xác nhận các đặc tính kỹ thuật an toàn của dụng cụ phẫu thuật cao tần

Số / Số: …… ..

Tên thiết bị / Tên thiết bị: ……………………………

Danh mục / Mô hình: ……………………………………. ….. …………………. Số máy / Số sê-ri: …………….. …………… ..

Nhà sản xuất / Nhà sản xuất: ……………………………………. ….. ………………………..

Quốc gia sản xuất / Quốc gia sản xuất: …………………………………… ………………..

Đặc điểm kỹ thuật / Thông số kỹ thuật: ……………………………………. ….. ……………………………………………… ……………………………………………… ……………………………………………… ………………. …………………… …..

………………………………………… ..

Trang thiết bị được sử dụng trong các cơ sở y tế: ………………………………….. ……. ………….

Khoa, Phòng Sử dụng Thiết bị / Khoa, Phòng Sử dụng Thiết bị: ……………………………

Tình trạng thiết bị / Tình trạng thiết bị: ………………………………….. ……

………….

Số tem kiểm định / Số tem kiểm định: ………………

Hiện tại / Hiện tại: ……………………………………. …..

Lý do thất bại (nếu có) / Lý do thất bại (nếu có): …………………………. ……….

…………………….

Kết luận / Kết luận: Đạt / Đạt □ Không đạt / Không đạt □

…, ngày (ngày) … tháng (tháng) … năm (năm) …

Đại diện hợp pháp của tổ chức thử nghiệm

Người đại diện theo pháp luật của đơn vị giám định

Thông tin về Cơ quan Thanh tra

(tên, địa chỉ, số điện thoại bằng tiếng Việt và tiếng Anh)

Kết quả xác minh

Kết quả xác minh

tt

Không.

Nội dung Kiểm tra

Xác minh nội dung

Bởi

qua

k. Triển khai

Thời trang

1

Kiểm tra tổng quát

Tệp / Tệp

□

□

Bên ngoài / Bên ngoài

□

□

2

Xác minh bảo mật

An toàn điện

□

□

Báo động giám sát chất lượng tiếp xúc điện cực trung tính / giám sát chất lượng tiếp xúc-cqm

□

□

3

Kiểm tra các tính năng kỹ thuật / xác minh tính năng

Xác minh công suất đầu ra tải định mức / Xác minh công suất đầu ra tải định mức

□

□

Xác minh sản lượng điện theo tải phân tán

□

□

Hệ số kiểm tra cf / xác nhận cf

□

□

Tần suất xác minh

□

□

Nhận xét

Thanh tra

Người đánh giá

Người xác minh

Phụ lục a

Lưu đồ đo dòng điện màu đỏ

Hình 6. Lưu đồ đo dòng rò

[Nguồn: Hình b.2, Phụ lục b, Tiêu chuẩn IEC 62353: 2014]

Phụ lục b

Sử dụng thiết bị của ứng dụng

Bước 1: Xác định Loại Bảo vệ và Loại Bộ phận Ứng dụng

Xem các ký hiệu trên nhãn máy hoặc tham khảo tài liệu kỹ thuật của phẫu thuật điện để xác định:

Loại bảo vệ của dao điện cao tần là: Cấp I, Cấp II

Loại bộ phận ứng dụng của dao phẫu thuật điện cao tần là: loại b, loại bf hoặc loại cf

Kiểm tra loại bảo vệ được thử nghiệm trong thông số kỹ thuật và loại bộ phận được áp dụng trong báo cáo kiểm tra.

Bước 2: Đo dòng điện rò rỉ của thiết bị

Để chọn một phương pháp đo phù hợp, vui lòng tham khảo biểu đồ trong Phụ lục a – theo đặc tính phân loại của thiết bị và phần ứng dụng, có 3 phương pháp đo dòng rò thiết bị (dòng rò thiết bị). ):

Đo dòng điện rò của thiết bị bằng phương pháp trực tiếp:

Thử nghiệm này đo dòng điện rò rỉ từ các bề mặt dẫn điện tiếp xúc trong tất cả các bộ phận và vỏ được áp dụng đến điểm nối đất của nguồn điện.

Sơ đồ đo kết nối như sau (Hình 7):

Hình 7. Sơ đồ đo dòng rò của thiết bị bằng phương pháp trực tiếp

Vị trí:

dut: Thiết bị Đang Kiểm tra – Thiết bị

pe: Điện cực nối đất cần kiểm tra (thử nghiệm)

md: Thiết bị đo

l1: đường dây điện (dây pha)

Trưởng nhóm kiểm tra: Trưởng nhóm kiểm tra

l2: Dây trung tính của nguồn điện

Phần dẫn điện: phần dẫn điện trên vỏ máy

fe: đường dẫn chức năng – nối đất của phần chức năng

Phần ứng dụng: Phần ứng dụng

Ghi lại giá trị đo được, lấy giá trị lớn nhất khi thay đổi trạng thái và đánh giá kết quả đo dòng điện rò của thiết bị theo phương pháp trực tiếp.

Phương pháp vi sai để đo dòng rò của thiết bị:

Phép đo này đo độ lớn của dòng điện vi sai chạy trong đường dây và trung tính của thiết bị khi cấp nguồn cho DUT.

Tất cả các bộ phận ứng dụng phải kết hợp phép đo này (nếu được sử dụng).

Sơ đồ đo dòng rò của các thiết bị được kết nối bằng phương pháp vi sai như sau (Hình 8):

Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết bị được sử dụng để thử nghiệm an toàn điện và ghi lại giá trị đo được sau mỗi lần thay đổi trạng thái vào hồ sơ.

Giá trị dòng rò lớn nhất được sử dụng để đánh giá kết quả.

Hình 8. Phương pháp vi sai để đo dòng rò qua thiết bị

Một phương pháp thay thế để đo dòng điện rò rỉ của thiết bị

Khi sử dụng phương pháp này, một nguồn điện áp được đặt vào dây nối, dây trung tính của DUT và kim loại dẫn điện, phần được áp dụng của vỏ bọc. Dòng điện chạy qua môi trường cách điện dut sẽ được đo.

Cần tắt công tắc nguồn trong quá trình đo. Do đó, phép đo này không áp dụng nếu thiết bị có khóa điện tử.

Phép đo này không áp dụng cho các thiết bị chạy bằng pin.

Sơ đồ đo dòng rò của các thiết bị được kết nối bằng các phương pháp thay thế sau (Hình 9):

Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết bị được sử dụng để thử nghiệm an toàn điện và ghi lại giá trị đo được sau mỗi lần thay đổi trạng thái vào hồ sơ.

Giá trị dòng rò lớn nhất được sử dụng để đánh giá kết quả.

Hình 9. Sơ đồ phương pháp thay thế để đo dòng rò của thiết bị

Bước 3: Đo dòng điện rò qua bộ phận được áp dụng:

Vui lòng tham khảo lưu đồ trong phụ lục a để chọn phương pháp đo thích hợp

Theo đặc điểm phân loại của thiết bị và phần ứng dụng, có hai phương pháp để đo dòng rò của thiết bị thông qua phần ứng dụng:

Đo dòng điện rò qua bộ phận được áp dụng bằng phương pháp trực tiếp

Phép đo dòng rò thiết bị áp dụng này đo dòng điện rò giữa tất cả các bộ phận được áp dụng của từng chức năng và bề mặt kim loại dẫn điện trên vỏ bọc, khi điện áp bên ngoài được đặt vào các bộ phận được áp dụng, đến điểm nối đất của nguồn điện.

Đối với các thiết bị có nhiều phần ứng dụng, lần lượt từng nhóm trong một chức năng được kiểm tra, trong khi tất cả các nhóm khác vẫn nổi.

Thử nghiệm này chỉ áp dụng cho phần ứng dụng loại f.

Đối với các bộ phận được áp dụng Loại B, hãy xem Biểu đồ Kiểm tra Dòng điện Rò rỉ Thiết bị Phương pháp Trực tiếp (Hình 10).

Sơ đồ đo dòng rò của các thiết bị được kết nối bằng phương pháp vi sai như sau (Hình 8).

Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết bị được sử dụng để thử nghiệm an toàn điện và ghi lại giá trị đo được sau mỗi lần thay đổi trạng thái vào hồ sơ.

Giá trị dòng rò lớn nhất được sử dụng để đánh giá kết quả.

Hình 10. Sơ đồ dòng điện rò được đo qua bộ phận ứng dụng bằng phương pháp trực tiếp

Sử dụng các phương pháp thay thế để đo dòng điện rò qua các bộ phận được áp dụng

Đo dòng điện rò của thiết bị qua bộ phận được áp dụng bằng phương pháp thay thế

Đặt chế độ đo trên thiết bị bằng cách sử dụng thử nghiệm an toàn điện thích hợp, sau đó thiết lập thiết bị bằng cách đặt điện áp thử nghiệm qua đường dây, trung tính, tiếp đất, các lỗ dẫn điện ở các bộ phận kim loại trên bề mặt vỏ và các bộ phận được áp dụng cho từng chức năng.

Đối với các thiết bị có nhiều phần ứng dụng, lần lượt từng nhóm trong một chức năng được kiểm tra, trong khi tất cả các nhóm khác vẫn nổi.

Sơ đồ đo dòng rò (Hình 11) của việc kết nối thiết bị bằng các phương pháp thay thế sau:

Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết bị được sử dụng để thử nghiệm an toàn điện và ghi lại giá trị đo được sau mỗi lần thay đổi trạng thái vào hồ sơ.

Giá trị dòng rò lớn nhất được sử dụng để đánh giá kết quả.

Hình 11. Một phương pháp khác để đo dòng rò qua phần ứng dụng

Phụ lục cho các tài liệu liên quan

tcvn 7303-1: 2009 Thiết bị Điện Y tế – Phần 1: Yêu cầu Chung về An toàn Cơ bản và Chức năng Thiết yếu;

tcvn 7303-2-2: 2006 Thiết bị điện y tế – Phần 2-2: Yêu cầu cụ thể về an toàn của thiết bị phẫu thuật tần số cao;

iec 60601-2-2: 2009 Thiết bị điện y tế – Phần 2-2: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu của thiết bị phẫu thuật tần số cao và phụ kiện phẫu thuật tần số cao. (Tiêu chuẩn iec 60601-2-2: 2009 Thiết bị điện y tế – Phần 2-2: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị phẫu thuật tần số cao và phụ kiện phẫu thuật tần số cao);

iec 60601-1: 2005 Thiết bị điện y tế – Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu. (Tiêu chuẩn iec 60601-1: 2005 Thiết bị điện y tế – Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu);

iec 62353: 2014 Thiết bị điện y tế – Thử nghiệm lặp lại và kiểm tra sau sửa chữa thiết bị điện y tế. (Tiêu chuẩn IEC 62353: 2014 Thiết bị điện y tế – Kiểm tra và Kiểm tra định kỳ sau khi sửa chữa thiết bị điện y tế);

Tiêu chuẩn nhà sản xuất, tài liệu kỹ thuật (hướng dẫn dịch vụ, hướng dẫn sử dụng, danh mục) cho thiết bị